Igår publicerade vi en granskning rörande anmälningarna mot p-appen Natural Cycles. Den visar att närmare hälften av de 178 anmälningarna om oönskade graviditeter kommer från samma avdelning på Södersjukhuset (SÖS). Samtidigt tar barnmorskor avstånd från p-appen och beskriver den som osäker.
Vissa har till och med anmält appen – trots att användarna medgett att de använt appen på fel sätt.
Anmälningsstormen har lett till att Läkemedelsverket nu utreder Natural Cycles, bland annat för att kontrollera att den statistik bolaget förmedlat i kliniska studier stämmer med verkligheten. En utredningen som kan innebära tuffa konsekvenser för det hajpade techbolaget. Om det vill sig riktigt illa kan bolaget komma att behöva återkalla produkter och förses med marknadsförbud.
Tanken var att Läkemedelsverkets beslut skulle presenteras i veckan, men nu meddelar myndigheten att den nya prognosen lyder publicering under måndagen.
Läkemedelsverkets utredare Mats Artursson förklarar att beslutet är taget, men att det är själva pressmeddelandet som drar ut på tiden.
”Det är framförallt både jurister och kommunikatörer som har synpunkter på formuleringarna”, säger han.
Att myndigheten vill göra allt perfekt är fullt förståeligt med tanke på hur många som med spänning inväntar deras beslut.
”Det är unikt med Natural Cycles och det har varit väldigt mycket i massmedia. Det finns ingen annan app som vi fått in så mycket anmälningar på”, säger Mats Artursson.
För utredaren har verkligen haft fullt upp under det senaste halvåret. Utöver att granska Naturral Cycles har hans tid även gått åt till att svara på samtal och mejl från medier världen över.
Det är inte bara från svenskt håll man intresserar sig för p-appen. Mediejättar som brittiska BBC, franska Le Monde och amerikanska Vice är exempel på aktörer som försökt luska i utredningen.
Mats Artursson är dock inte den som skvallrar i förväg, något Breakit fått erfara efter upprepande försök.
”Det är mest intresse från England, men så sent som idag fick jag frågor från Frankrike”.
P-appen har fått mycket uppmärksamhet i Storbritannien och den brittiska reklamombudsmannen kritiserades nyligen bolaget för Facebook-marknadsföring.
”Wall Street Journal har också hört av sig, men mer ur ett investerarperspektiv eftersom det här är en startup som tagit in mycket riskkapital. Sedan har det varit ett intresse från FDA”, tillägger Mats Artursson.
Det är inte oväntat att FDA, det amerikanska läkemedelsverket, också vill suga i sig information. Under förra månaden gav myndigheten Natural Cycles grönt ljus att marknadsföra sig som preventivmedel i USA.
Mats Artursson berättar att FDA bygger upp en sektion på sin hemsida där de besvarar frågor och svar. En av frågorna handlar om huruvida FDA vetat om den svenska utredningen mot p-appen.
”Därför vill de ha en dialog om statusen och gärna kommunikation på engelska när den är klar så de kan länka på sin hemsida”.
Mats Artursson förklarar att regulatoriska myndigheter strävar efter att ha en samsyn rörande den här typen av produkter.
”Så fort de läggs ut ut på Google eller Appstore så får de en global spridning, därför är det en fördel om vi ställer liknande krav på dem”.
Hur dialogen gått mellan myndigheterna är inget vi får insyn i och Läkemedelsverket har tidigare hänvisat till "sekretess för uppgift som angår Sveriges förbindelser med annan stat".
Läkemedelsverkets beslut kan mynna ut i ett grönt ljus där p-appen kan rulla på som vanligt. Ett annat, kanske troligare scenario, är att bolaget tvingas rätta sig efter synpunkter på exempelvis marknadsföring.
Det skulle som sagt även kunna bli tvärnit – marknadsförbud och återkallande av produkter, en potentiell dödsstöt.
Mats Artursson uppfattar det, utifrån dialogen med FDA, att de båda myndigheterna har samsyn på Natural Cycles.
Exakt hur den samsynen ser ut får vi veta till veckan.